Ftorafur 400 мг 100 капс.

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота - 4 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171) - 2%, краситель хинолиновый желтый (E104) - 0,7139%, краситель железа оксид красный (E172) - 0,0057%, желатин - до 100%.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171) - 2,5%, краситель хинолиновый желтый (E104) - 0,1586%, краситель пунцовый (Понсо 4R) (E124) - 0,1983%, желатин - до 100%.

100 шт. - банки пластиковые вместимостью 150 мл (1) - пачки картонные.

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

Действующее вещество

тегафур

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антиметаболит

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

Срок годности - 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый эффект обусловлен нарушением синтеза ДНК и РНК. Образующийся в результате гидролиза фторурацил ингибирует фермент тимидилатсинтетазу и синтез ДНК, встраивается в структуру РНК вместо урацила, делая ее дефектной, и подавляет пролиферацию клеток.

В опухолевых клетках превращается в 5-фтордезоксиуридин-5-монофосфат, который затем фосфорилируется до трифосфата и включается в РНК, а также во флоксуридинмонофосфат, ингибирующий тимидилатсинтетазу. Менее токсичен и лучше переносится пациентами, чем 5-фторурацил.

Показания

рак толстой и прямой кишки;

рак желудка;

рак молочной железы;

атопический дерматит;

кожные лимфомы.

Способ применения, курс и дозировка

Препарат принимают внутрь. Суточная доза Фторафура® составляет 20-30 мг/кг массы тела (1,2-1,6 г) в 2-4 приема, но не более 2 г/сут.

Курсовая доза - 30-40 г. Интервал между курсами - 4 недели.

Доза Фторафура® может быть снижена у пожилых пациентов и на поздней стадии заболевания.

Передозировка

Симптомы: усиление токсического действия со стороны желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы и угнетение кроветворения.

Лечение: контроль функции кроветворения в течение не менее 4 недель; при необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот к тегафуру неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Тегафур повышает эффективность других химиотерапевтических средств (оксалиплатина, ралтитрексида, циклофосфамида, метотрексата, доксорубицина, митомицина) и лучевой терапии (возможно увеличение риска нежелательных явлений).

Переносимость тегафура улучшается при одновременном введении кальция фолината.

При одновременном применении с фенитоином усиливает действие последнего.

Ингибиторы микросомального окисления в печени повышают токсичность тегафура.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению во время беременности и лактации (грудного вскармливания).

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея, стоматит, эзофагит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени, острый гепатит, острый панкреатит.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, атаксия, эйфория, симптомы лейкоэнцефалита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиалгия, стенокардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда.

Со стороны органа зрения: диплопия, слезотечение, фиброз слезных протоков.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, нарушение регенерации кожи и ногтей.

Прочие: фарингит, аллергические реакции (включая анафилактический шок), нарушение функции почек, дегидратация, интерстициальная пневмония, потеря обоняния.

Противопоказания к применению

терминальная стадия заболевания;

острое профузное кровотечение;

тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

лейкопения (менее 3000/мл);

нейтропения (менее 1000/мл);

тромбоцитопения (менее 100 000/мл);

анемия (уровень гемоглобина менее 65 г/л);

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

инфекционные заболевания;

риск желудочно-кишечного кровотечения;

беременность;

лактация (грудное вскармливание);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны);

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением кроветворения, нарушением функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, а также с нарушением метаболизма глюкозы.

Особые указания

Следует регулярно контролировать картину крови и функциональное состояние печени и почек.

При длительном применении препарата его побочное действие усиливается.

Следует иметь в виду, что препарат подавляет репродуктивную функцию пациента.

Головокружение, тошнота и рвота уменьшаются при разделении суточной дозы на несколько приемов.

При развитии серьезных нежелательных явлений препарат следует отменить.

Препарат немедленно отменяют при появлении хотя бы одного из следующих симптомов: стоматит, фарингит, эзофагит, кровотечение, лейкопения (менее 3000/мл), нейтропения (менее 1000/мл), тромбоцитопения (менее 100 000/мл). Влияние на кроветворение может проявиться через 8-14 дней после окончания лечения.

Во время лечения необходим тщательный уход за полостью рта.

Применение в педиатрии

Безопасность применения препарата у детей не изучена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата Фторафур® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не сообщалось. Однако при возникновении таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость, во время применения препарата не следует управлять автомобилем или выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

GRINDEX AO (Латвия)